对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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