某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

2059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

8581 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》的填报时限？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是研究者会议？

4014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论