2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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