对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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