临床试验的意义是什么？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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ppk计算公式是什么

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临床试验中的裁定数据是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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申请TFDA注册流程是什么？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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问 什么是FIC？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 什么是患者漏电流?

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