ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。
1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序；
2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的数据核查；可溯源性；原始数据审核；计算机系统的适当使用。
3、计算机系统的生命周期过程和质量控制如使用计算机系统，须让其满足试验和工作人员的需求。在系统生命周期的每一步都需执行质量控制，以确保所有要求都被记录、测试和满足。
4、 通常从CRF的设计开始，确保全部数据管理工作的质量，考虑的因素包括：设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培训等；质量控制核查举例：数据录入系统；数据有效范围核查；逻辑核查；安全性核查。
阅读全文
收起全文
