《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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进口医疗器械产品怎么注册

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 隔离衣安全风险评估

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