医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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