IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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