富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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如何注册医疗器械软件？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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什么是植入医疗器械？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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