口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何临床试验设计？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论