医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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质量风险管理的基础是什么？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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