若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

4102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子天平准确度等级是怎样划分的？

6977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

4165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP与CGMP两者有什么区别

4982 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GMP？

6345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验记录是否需要检验负责人签字？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对偏差有什么要求

7532 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论