医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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