在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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医疗器械的召回分几级？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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