超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 如何处理计量纠纷

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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问 砝码是如何划分等级的？

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