定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 探针和引物的区别

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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