原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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