细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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对变更的影响应该如何分析？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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