国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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目的基因获得的方法有哪些？

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请教一下，用原吸分析土壤样品，由于样品是先用碳酸钠处理，然后用盐酸中和的，因而，待分析样品的盐度很高，用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞，有人向我推荐高盐燃烧头，我想了解一下，高盐燃烧头能解决堵塞问题吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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