水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 什么是元数据？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 什么是生产执行系统？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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