如何排除保留时间漂移的故障

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IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 参照药的选择和来源？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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