什么是“审计追踪”

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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计算机系统多久需要验证？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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表达系统的选择依据是什么？

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计算机系统URS怎么写？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 什么是生产执行系统？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 什么是元数据？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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