空气粒子计数器是否需要备份？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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校准后的误差值是否需要修正？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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