检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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统计分析数据标准是什么？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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