日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药进行临床试验必须经过哪些审批？

3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是元数据？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论