生物安全柜在使用中需要注意什么？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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