工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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哪些设备需要校准？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 什么是元数据？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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