医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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标准曲线需要做几个数据点

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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