医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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统计分析数据标准是什么？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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哪些情况下需做MSA分析？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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内部审核应该如何策划和实施？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 什么是生产执行系统？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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