审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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