如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 什么是F0值

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