什么是关键工序和特殊工序？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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EDC有什么法规支持？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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什么是EMDN?

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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