从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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