体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 什么是作业指导书？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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