对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 安全柜的分类？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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