溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 如何处理计量纠纷

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 关于电子秤的校验问题

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 收到校准证书，应该检查哪些内容？

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