在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 实行强制检定的计量器具包括哪些？

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 标准物质一定要在有效期内使用吗？

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问 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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