医疗器械使用风险如何分类

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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