申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发更改包括哪些？

2827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

2167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

5158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

5598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

5810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的放行包括哪些形式？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

2240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论