自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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医疗器械安规三项是什么？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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