体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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药品如何储存？如何发放？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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