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是否有相关法规明确IVD产品出厂放行时检验报告中必须写明产品有效期?如果不写,会有被开不符合项的风险吗?在可追溯性上有什么风险?
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1 回答
法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期,出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可,关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上,可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。
一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求:
2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息,按照规定进行复验并保存记录。来源《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》
这家伙很懒,还没有设置简介
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