新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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什么是目视管理

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 机构如何质控？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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