对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 饮用水是否需要质检

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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