注射用水回水温度低于标准要排放？

1932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

7445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

6034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

3855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

3236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

3187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论