必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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