一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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如何提高原料药的溶解度

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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