《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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产品质量审核的作用有哪些?

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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