脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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