电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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原料药中间体的放行谁负责？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 什么是工艺验证

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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