新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 什么是验证？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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