该问题已被锁定!
2
关注
3023
浏览

新购买的总混设备,想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 上海市松江区
2020-10-27 12:41

可以加入亮蓝,通过紫外检测亮蓝含量,从而判断混合均匀性。模拟物料选择的原则是

A:性质相似,如你是针晶物料,选择氯化钠或乳糖就不是很合适,

B:易于去除,不会带来污染,

C:相对容易获得。满足这三个原则,特别是前两个,都可以

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-27 12:41
更新时间
2020-10-27 12:41
关注人数
2 人关注

相关问题

如冻干车间有两套配液系统(分别为50升和200升,使用不同缓冲罐),共用同一灌装线,无菌工艺验证如果同时做两套配液系统,使用不同缓冲罐,无菌模拟灌装需要分开做吗?
化学新药进入了关键临床阶段,关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法,是否需要一个全面的验证?
新建的无菌注射剂生产线,可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗?
企业对影响药品制备因素的变更,应当进行验证或确认,如果物料包材的产地发生变化,需要进行3批产品的工艺验证?
医疗器械模拟运输最后的包装检查,运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过?
混合系统:审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢?
培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定,指南上只是说适当增加。
工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求?
称量后的物料能否集中存放在配制间?称量的独立复核是否会增加污染的风险?
原料药的混合验证,假如规定混合40分钟,还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗?