企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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何简单判断比例阀是否内漏？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 什么是FIC？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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