医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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