输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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