《定期风险评价报告》的填报时限？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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医疗器械如何进行风险管理

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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