对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 如何进行验证？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 什么是验证总计划

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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